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[藥品名稱]

通用名稱：新生兒ABO、RhD血型檢測(cè)卡（微柱凝膠）

英文名稱：ABO、RhD Blood Grouping Cards of Newborn（Microcolumn Gel Immunoassay）

漢語(yǔ)拼音：Xin Sheng Er ABO、RhD Xue Xing Jian Ce Ka（Wei Zhu Ning Jiao）

[原理、方法、用途]

本品采用微柱凝膠免疫檢測(cè)技術(shù)，用于確定新生兒ABO、RhD抗原及新生兒紅細(xì)胞是否在體內(nèi)被不完全抗體致敏。對(duì)于RhD陰性的標(biāo)本，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做進(jìn)一步試驗(yàn)，必要時(shí)送血型參比實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。

本品系在聚丙烯塑料透明卡片上并排六支微柱型管中充填凝膠，從左向右**-4孔分別充以特異性膠抗A（24^#和15B₄，鼠單克隆IgM抗體）、抗B（13B₁和3C₈，鼠單克隆IgM抗體）、抗AB單克隆抗體（BS63和BS85，鼠單克隆IgM抗體）及抗D（BS226，鼠單克隆IgM抗體），用以確定新生兒ABO、RhD抗原；第5孔為無(wú)任何抗體的中性膠，作為陰性對(duì)照；第6孔中充以抗人球蛋白（多克隆抗體）用以確定新生兒紅細(xì)胞是否在體內(nèi)被不完全抗體致敏。

[樣本要求]

標(biāo)本采集：采集被檢新生兒靜脈血或臍帶血，加入含抗凝劑的試管中。

紅細(xì)胞標(biāo)本的制備：將采集的標(biāo)本配制成0.5-0.8%紅細(xì)胞生理鹽水懸液。

實(shí)驗(yàn)步驟：

（1）將微柱凝膠試劑卡標(biāo)號(hào)；

（2）將待檢新生兒紅細(xì)胞標(biāo)本分別加入**至第六支微管中，每管50μl；

（3）即刻使用專用離心機(jī)離心5分鐘，2分鐘900rpm，3分鐘1500rpm，取出肉眼判定結(jié)果。

結(jié)果判定：

陽(yáng)性結(jié)果：紅細(xì)胞抗原與相應(yīng)抗體在微柱凝膠中形成的特異性抗原抗體復(fù)合物浮在凝膠表面或膠中，為陽(yáng)性反應(yīng)。

反應(yīng)強(qiáng)度：特異性紅細(xì)胞抗原抗體復(fù)合物位于膠表面，為強(qiáng)陽(yáng)性反應(yīng)；復(fù)合物在膠中為弱陽(yáng)性反應(yīng)；愈靠近膠底部凝集顆粒愈小，反應(yīng)愈弱。

陰性結(jié)果：被檢紅細(xì)胞無(wú)相應(yīng)的抗原與抗體結(jié)合，不出現(xiàn)特異性抗原抗體復(fù)合物，紅細(xì)胞沉于微柱凝膠的尖底部。

新生兒ABO、RhD血型檢測(cè)卡（微柱凝膠）結(jié)果判定，見(jiàn)下表：

[規(guī)?? 格]

每卡6孔。

抗A效價(jià)≥128；抗B效價(jià)≥128；抗D效價(jià)≥64；

抗AB效價(jià)≥128；抗人球蛋白效價(jià)≥32。

[注意事項(xiàng)]

(1)為了便于鑒別，抗A微管略呈蘭色，抗B略呈黃色，抗AB、抗D、中性膠呈白色，抗人球蛋白膠呈綠色。

(2)紅細(xì)胞標(biāo)本一定不能被細(xì)菌污染，否則會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。盡可能應(yīng)用當(dāng)日采集的新鮮血做本試驗(yàn)。如不得不用過(guò)夜血或陳舊血，則必須首先用該標(biāo)本做陰性對(duì)照試驗(yàn)，以確定該標(biāo)本是否可以做本實(shí)驗(yàn)。

(3)如在微柱凝膠管中出現(xiàn)溶血現(xiàn)象，強(qiáng)烈提示為紅細(xì)胞抗原抗體陽(yáng)性反應(yīng)，也不排除其他原因所致溶血，故對(duì)此標(biāo)本一定認(rèn)真分析，并向上級(jí)主管技術(shù)人員報(bào)告并討論。

(4)對(duì)于RhD陰性結(jié)果應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)一步的確認(rèn)試驗(yàn)，必要時(shí)送血型參比實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。

[貯藏] 18~25℃避光保存。

[包裝] 12卡/盒、48卡/盒、72卡/盒、144卡/盒。

[有效期] 自檢定合格之日起12個(gè)月。

[注冊(cè)號(hào)] 國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第3401102號(hào)

[特點(diǎn)優(yōu)勢(shì)]

用于確定新生兒ABO、RhD抗原及新生兒紅細(xì)胞是否在母體內(nèi)被不完全抗體致敏。其靈敏度是常規(guī)血凝試驗(yàn)法的十倍，且標(biāo)本用量少，解決了新生兒采血不易的問(wèn)題。其中檢測(cè)管含有－AB抗體，對(duì)于新生兒血型的鑒定更安全準(zhǔn)確，避免了漏檢情況的發(fā)生。